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做座欧洲从患者到医药包装商都关心防伪

发布时间:2021-10-15 07:21:26 阅读: 来源:彩涂板厂家

欧洲从患者到医药包装商都关心防伪

世界卫生组织发言人在日内瓦宣称,在全球销售的药品中有 10%是假药,每年假药的销售额达到 320 亿将试件压成鼓形便可停止加载美元。使用假药不仅会延长治疗时间,增加病人的病痛和财政支出,严重的还会导致死亡。假药肆虐令各国政府头疼,欧洲医药市场也不例外。由于进一步开放药品市场,加之上购药渐成时尚,致使假药问题严重困扰欧洲医药市场,因而治假防伪成为保护消费者健康安全的重中之重。药品包装防伪如今已经成为与药品紧密相连、不可或缺的重要组成部分。医药包装防伪和医药的发展一样,也受到假冒的冲击。

一、国外对医药防伪极为重视

欧洲的药品包装制造供应商大量设计生产新一代的防伪包装。德国泰斯公司在生产的一种不到巴掌大的药盒上,就有近 10 种防伪标识。它使用了微缩文字、上光制版,同时采用了钞票凹印技术等可用肉眼识别的防伪标识和使用特殊镜片方能看见的防伪标识。不仅这样,这家公司还从保持长久防伪效果方面出发,印上只有极少数人知道的防伪标识,并不断开发和更新防伪标识。此外,该公司还经常派出专人扮成顾客对市场进行抽查检验,一旦发现有假冒药品,立即采取相应措施,并协同有关部门进行查处。

为了杜绝假冒伪劣药品,欧洲的医药包装供应商采取了严格的审核资格认证制度,并执行相应的标准。医药包装供应商首先要通过 ISO9001 资格认证,同时还要接受药厂的审核。药盒生产厂、包装供应商必须按照政府部门的苛刻要求规划生产工艺,于是一个适用于各行业的标准就应运而生了。此外还有一个专门针对药盒、标签、橡胶等包装的检查目录。为了便于管理,德国药界还建立起了“医药包装质量协会”。该协会每两年对包装供应商审核一次,主要审核是否有ISO9001 资格证书,然后再按协会的检查目录逐一严格审查。德国政府首脑特派专员在对医药厂审核后,完全同意药厂把质量协会指定的质量标准作为药厂包装材料的入库检验标准。这样,在实际生产中只有经过医药包装质量协会抽查过的产品,方可直接用于生产。

在欧洲,一旦在药方中出现了假药,药厂和药品包装供应商将分别承担相应的和义务。患者由于服用了假药而受到损伤,那么药厂必须在法庭上出示其防伪防假证明。药厂如果在这方面的工作根本没做或做得很少,则可定为“组织机构薄弱”,药厂则必须承担相应的义务。如果药厂在技术上已经尽力了,那么就可以免受处罚。而包装供应商则在发生诉讼时证明药盒的真伪。为此,供应商纷纷在生产工艺中引进极为特殊的标识技术,而且这些标识只有极少数人知道,有的甚至连药厂都不知道。只有这样方能保证在法庭上证明药盒的真伪,维护企业的声誉,保护消费者的健康安全。

二、医药包装防伪的重要技术

防伪技术是一门交叉边缘学科,涉及光学、化学、物理学、电磁学、计算机技术、光谱技术、印刷技术、包装技术等诸多领域。在与制假者斗智斗勇的过程中,医药软包装防伪技术也在不断进步。如从防伪材料上区分,可分为镭射防伪技术(镭射覆膜、定位镭射烫印、非定位镭射印烫、真彩色镭射光聚合物)、防伪油墨(热敏变色油墨、光变油墨等)、水印防伪纸、纤维复合防伪纸、核径迹防伪、络防伪(电码防伪、电码喷码防伪)等。从防伪加工方式上,可分为印刷防伪、制版(版纹)防伪、贴标防伪、覆膜防伪、烫印防伪等。

ID 标签

相位抖动调节(PJM)由澳大利亚研究高频 RFID 技术的 Magellan 科技公司发明,正努力争取得到医药行业的支持。UPM Raflatac 公司正在建立一条新的高频标签生产线,将根据相位抖动调节技术生产 RFID 芯片。Magellan 科技认为应用 PJM 技术的标签有比较高的读取率,甚至在可读范围内的标签数量相当多的环境下依然有比较高的读取率。因此,Raflatac 和 M50多年来agellan 都相信这种最新研发的高频标签比较适合用于药品产业单品级产品标签。医药品行业企业如果选择 PJM技术和 Magellan 的标签,那么这些药品公司的供应链合作伙伴也需要投资使用相同的技术才行。虽然这有点不太尽情理,但 Magellan 坚信从 HF 可以获得的收益以及 Magellan 的技术足以赢得药品行业客户的信任。

在药品行业,UHF(超高频)和 HF(高频)标签在供应链环节都在使用,关于哪一个更适合用于单品标签追踪的争论仍在继续。例如药品行业产品是否需要在贴标签的同时进行读取?虽然如此,Magellan 认为高频系统要比超高频更有优势。因为相比较而言,高频技术更加成熟,而且阅读的范围较小。药品产业在生产和运输环节的特点是密度比较高、数量比较大,在这样的情况下,高频较小的阅读范围似乎更合适。一个 HF 读卡器可以聚焦在很小的区域内,这样只能在数英寸的范围内阅读标签,不会受到邻近标签的干扰。

2.条形码

在世界各地,每年都有因医疗事故死亡的病人,其中就有病人拿到了错误的药物或剂量。很多药物的名称非常类似,很难分辨,而它们针对的病症可能是完全不同的。条形码是避免搞错药物的最好办法。有关药物管理机构建议,医院用药品最好采用条形码。包含国家药品编写,使用期限和批号。此外条形码必须打印在最小使用单位的包装上。采用条形码,制药商们以后面临的新成本将减少,而带给消费者和健康保险方面的积极作用更大,采用条形码可以减少医疗事故,从此减少相应的社会和经济成本。

条形码的确切成本取决于包含在内的信息数量。药品采用条形码管理刻不容缓。在国外,药品销售已广泛采用条形码,而凭仗其得天独厚的交通区位、特点鲜明的产业集群、配套齐全的载体平台和优良高效的管理服务我国此项工作还是没有普遍展开。条形码是药品的“身份证”,在当前假药时有出现的情况下,条形码对于堵住假药进入市场的作用不小,它在防伪,减少流通环节,推行现代物流等方面具有重要作用。

据中国物品编号中心信息,上海约 300 家制药企业中有 75 家已申请注册成为商品条形码系统成员。但条形码使用情况并不能令人满意。多数厂家注册条形码只是为了应付国际市场对条形码的要求,仅在出口产品上使用。目前多数药品生产在等候市场“大气候”的形成,而药品销售商则在盼望生产者能立即使用条形码。由于当前效益不能立即体现,药品生产商和销售商陷入了相互僵持的局面。在目前尚无法规强制性制约的情况下,单纯依靠市场已难以实现自我调整。药品配上“身份证”已到了刻不容缓的时候了。

随着热转印和激光机的出现,传统的喷码技术正面临挑战。药品包装最新的挑战在于要在高速的包装生产线上进行高质量的印刷,以及联线验证条形码。对于更先进的设备而言,其任务还包括用二维符号来印制产品批号和有效期,并将条码印刷与电子喷码技术(如无线频率识别 RFID技术)结合运用。药品上的条形码长期以来一直是采用柔性版印刷的,药品企业在印制固定内容时仍会使用这一技术。

喷墨打印、资源需求也有所上涨热转移印刷和激光印刷正在快速形成对柔印的竞争对手,因为他们可以重新编程,而不需更换工具。HP 公司在过去几年中一直与几家印刷机供应商合作,提供热敏喷墨打印头,从而实现了在纸上或 Tyvek 材料上可以印刷高分辨率(600dpi)的字符。

在过去几年里,带有条形码和电子产品编码技术(EPC)的 RFID 标签系统开始逐渐被采用。Markem 公司就能够为用于纸盒和纸箱包装上的 RFID 标签提供相应的系统,系统适用于高速生产线,在计算机软件的辅助下,确保了将 EPC 代码正确、独特地编入标签中。NJM/CLI 公司的Auto-CoitⅢ压敏贴标机:可用于检验 RED 标签。Sato 美洲公司也推出了用于第二代 RFID 技术的热敏条形码打印机。

3.油墨防伪技术

油墨防伪技术是目前医药包装行业应用得比较广泛的一种防伪技术。该种防伪技术主要是利用在普通油墨连接料中加入特殊物质,经过特殊工艺加工而成为特殊印刷油墨的技术。这类防伪技术的特点是实施简单、成本低、隐蔽性好、色彩鲜艳、检验方便。目前防伪油墨主要有紫外激发荧光防伪油墨、磁性防伪油墨、热敏变色防伪油墨、日光激发变色防伪油墨、光学可变防伪油墨、压敏防伪油墨、红外防伪油墨、防涂改防伪油墨、防伪印油等。

油墨印刷防伪是医药包装防伪技术中的一个重要部分。实验表明,加入荧光颜料的荧光防伪油墨耐水、耐酸、耐醇性能良好,目前大量使用在医药包装中,特别是泡罩包装中。在其它药品包装中如药品软包装和药品标签中也常被使用。可以说,荧光防伪油墨是目前医药包装油墨防伪里面应用最多的一种防伪油墨。

荧光油墨是由在油墨中加入相应的可见荧光化合物而制成的。其防伪特征是印刷品在可见光和紫外线作用下,可发出闪闪荧光。不同的配方可以得到不同的荧光油墨。如在油墨中加入紫外线激发的可见荧光化合物(如三苯乙烯衍生物、二苯乙烯衍生物、四苯乙烯衍生物等)得到紫外荧光油墨,在紫外线的照射下可发出红、黄、绿、蓝等可见光。在油墨中加入具有红外线激发的可见荧光化合物可得到红外荧光油墨,远红外灯照射下可发出绿色的可见光。

4.激光全息图像技术

激光全息图像技术在防伪包装上的应用主要是印刷防伪商标。防伪商标除了一般的防伪作用外,其突出的优点是装饰效果极佳,因而很多企业都愿意使用激光全息图像防伪商标。全息激光防伪铝箔是国内近年参照国际同类产品技术标准,开发的新产品,它与普通药箔相比图案效果更加精美,防伪功能更强,使包装档次更高,防伪图案可耐受 230℃高温不变色、不变形。使用该包装材料,成本增加很少,每板比用普通铝箔仅增加 1-2 分钱。

三、我国医药包装防伪技术落后

客观地讲,我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的,虽然对包装防伪的重要性有了一定的认识,但在技术的投资上仍然偏少。我国医药包装防伪技术起步较晚,诸多防伪技术在医药软包装行业中的应用不是很多,种类也很少。目前软包装行业主要生产的都是一些简单易识别的防伪技术。我国绝大部分药品包装防伪非常简单,有的只是在外包装

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